mg冰球突破医药招聘_新药&医疗器械一站式综合服务CRO

代码为（300404）创建于2002年，2015年在深圳创业板上市，是一家为国内外医药企业提供药品、保健品、医疗器械研发与生产全流程“一站式”外包服务(CRO)的型高新技术企业，同也提供药品上市许可持有人(MAH)服务。

药品研发“一站式”服务包括：新药立项研究和活性筛选、药学研究(含中试生产)、药理毒理研究、临床用药与模拟剂的生产、临床试验、临床数据管理和统计分析、上市后再评价、技

药品研发“一站式”服务包括：新药立项研究和活性筛选、药学研究(含中试生产)、药理毒理研究、临床用药与模拟剂的生产、临床试验、临床数据管理和统计分析、上市后再评价、技术成果转化等，同时提供药品向美国、欧盟注册申报服务。

公司拥有近3000平米的现代化办公场所，汇聚了超1000名经验丰富，学识渊博，思维敏捷的中高级医药研究人才和注册法规专家。

mg冰球突破医药始终坚持“诚实、守信、专业、权威”的经营理念，截至2020年，公司累计为客户提供临床研究服务800余项，基本涵盖了药物治疗的各个专业领域;累计完成临床前研究服务500多项。经过近二十年的发展，mg冰球突破医药在技术实力、服务质量、服务范围、营业收入、团队建设等方面都已跻身我国CRO公司的领先位置，成为我国本土大型CRO公司的龙头企业。

1、接受临床试验项目，制作临床试验项目医学方案初稿。

2、根据上级、临床监查部、统计部意见修改医学方案。

3、编写项目方案、研究者手册、知情同意书、研究病历、CRF、PPT初稿。

4、参加协调会，按照医学总监认定的方案及资料，演示PPT，听取并记录协调会专家意见，据此修改方案。

5、根据伦理会意见对方案进行调整。

6、项目试验过程中，就研究者、项目经理（监查员）提出的技术问题答疑。

7、接收统计部统计报告初稿，撰写小结、总结报告初稿，并与统计部、项目经理沟通，就总结报告做相应的调整。

8、制作答复意见及发补文件的初稿，经医学总监审定后，答复审评中心的质疑。

1、硕士或以上学历，临床医学、中医学、中西医结合等相关专业；

2、有临床试验医学方案设计经验优先；

3、扎实的专业知识，文笔、文案能力强；

4、为人务实，工作细心，能承受一定工作压力。

如您有投递意向，请将简历发送到邮箱，并在邮件标题和简历文件名注明“姓名+应聘职位名称+期望工作地点”。

Email：hr@2schache.com

1、负责临床试验统计编程相关SOP和工作手册的建立、修订、培训与应用监控。
2、依从CDISC行业标准，带领编程团队，完成CDISC体系建立、应用和维护。
3、依照标准作业程序、ICH-GCP、中国或国际相关法规要求，编写数据/统计程序、开发、验证、维护公司的SAS宏程序库。
4、主持SAS编程相关文档，包括但不限于编程计划 (programming plan)、数据集说明文件 (SDTM/ADaM specifications)、审阅者指南 (reviewer’s guide)、问题日志（issue log）、QC日志等。
5、参与临床项目，通过SAS程序编写，将EDC导出的数据转换为SDTM，ADaM数据集，并编制相关编程说明文档,确保文档可溯性与符合稽查要求。
6、完成领导分配的其它工作。

1、统计（应用统计）、数学（应用数学）、流行病与卫生统计学、计算机等相关专业，本科以上学历，硕士优先。

2、统计基础知识扎实，熟悉常用的实验设计方法和统计模型应用。深刻理解新药研发及临床试验流程及相关法规。
3、精通CDASH/SDTM/ADaM的CDISC数据标准体系应用，至少3年临床试验领域的SAS编程工作经历，采用CDISC标准独立实施5个以上临床项目的编程经验，有独立承担过GLOBAL项目经验优先考虑。
4、能够熟练使用SAS BASE、STAT、GRAPH等模块，有编写SAS SQL和宏程序的经验。获得SAS高级程序员认证者优先考虑。
5、熟练应用主流EDC系统(如Medidata Rave、Oracle、Inform）。
6、英语6级，读写熟练。
7、学习、独立思考和自我解决问题能力强，良好的人际关系能力团队合作性良好，抗压性强。

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1、负责药物安全性评价业务发展，指导药物安全性评价中心下属各部门的项目进行，统筹推进项目进度，保证项目质量。

1、5年以上药物安全性评价项目管理经验，精通药理毒理试验方案设计，具备优秀的统筹协调和管理能力。

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1、负责制定临床研究统计计划，完成临床试验方案中的统计部份设计，包括样本量计算、随机和编盲、统计分析计划等；

2、参与方案讨论会，并提供统计支持；

3、临床数据统计分析与报告审核；

4、临床研究统计部分供应商管理，审核或独立撰写SAP、SAR，可独立进行研究数据的资料处理和统计分析；

5、能在工作中使用SAS、SPSS等软件进行统计分析程序编写，进行一定的数据挖掘和分析。

6、能参与学术交流及药物审评讨论。

1、硕士及以上学历，生物统计、医学统计、流行病学或公共卫生等相关专业；

2、独立完成过临床数据收集、整理、挖掘分析工作；

3、熟悉临床试验设计与统计分析流程，2年以上相关经验；

4、熟悉ICH与CFDA临床试验相关的生物统计学技术指导原则；

5、熟练运用临床试验常规统计软件，如SAS、SPSS等；

6、有较强的逻辑性、强烈的团队合作意识与责任感。

7、有较强的英文阅读原文和写作的能力。

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1、负责临床试验项目医学部立项及内部讨论；

2、负责与申办方、审评部门、临床单位及公司各部门沟通确定方案思路，包括但不限于临床部、统计部、质控部、注册及药学部等；

3、负责项目方案、研究者手册、知情同意书、研究病历、CRF、PPT审核及专业技术支持；

4、主持协调会、专家咨询会，按照项目组沟通的意见提供方案及相关资料，演示PPT，听取并确认协调会专家意见，并据此安排修订方案及相关资料；

5、审核并确定伦理会意见，妥善安排伦理资料修订；

6、项目实施过程中，就研究者、项目经理（监查员）提出的技术问题给出主导意见；

7、参与统计分析计划的制定、统计部统计报告审核，指导总结报告撰写及修订；

8、负责CDE及相关技术部门的沟通、答疑，指导医学经理完成正式答疑或回复函；

9、主持内部方案讨论、外部方案咨询会及项目相关的专业性会议；

10、接受公司委派参加行业及相关专业会议及专题发言。

1、临床医学专业，包括中医、西医、中西医结合专业等；

2、医学博士，临床试验医学工作经验特别丰富的硕士也可以；

3、3年以上CRO行业医学或临床研究管理工作经验，熟悉临床试验的相关法规，有临床医生从业经验优先；

4、熟练运用office软件，至少掌握一门外语（英语、日语、德语、法语均可）；

5、思路清晰，具有良好的语言及文字表达能力及沟通能力，爱岗敬业、团结协作。

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1、负责新药研发中质量分析工作的实验方案设计、技术指导、总结结题，以及委外测试的协调沟通等工作；
2、负责研究项目的进度及质量管控；
3、负责研究项目原始资料、注册申报资料撰写和审查；
4、负责分析检验设备仪器的操作维护和保养工作。

1、药学、药物分析、化学等相关专业，本科以上学历，英语4级以上；
2、5年以上新药质量研究经验，具有项目管理和团队管理经验，并有独立完成或主要参与完成三个以上项目新药质量研究经验（申报CDE）；
3、熟悉分析仪器的操作和维护，例如：LC-MS、HPLC、GC、IR、UV、溶出仪等；
4、熟悉药品注册法规、指导原则，熟悉药品研发质量研究流程；
5、有创新1类药物研发经验，能独立承担并指导1类新药研发的质量工作；
6、药品开发成功案例者，优先录用。

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1、全面协助质量保证部门主任进行质量保证工作
2、审核试验方案、试验报告。
3、制定审查和检查计划，并执行检查计划。
4、定期检查中心的日常管理状况，实验设施，实验仪器设备和档案管理等，对检查中发现的任何问题、提出的建议应有跟踪检查并核实整改结果。
5、向质量保证部主任以书面报告检查发现的问题及建议。

1、具有医学、药学、药理学专业本科或以上学历，1年以上（含）GLP工作经验。
2、具备药物GLP相关知识，具备良好的口头和书面沟通能力及工作和学习能力，能够履行质量保证工作的职责。
3、能够正确理解本中心的SOP，掌握质量保证部门的工作流程，掌握和正确使用质量保证部门的SOP。
4、能够承受QA工作的各种压力。

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1.负责临床试验监查工作；
2.负责临床研究资料准备工作；
3.按照临床试验方案要求，监查研究者执行情况；
4.负责研究基地洽谈合作意向、研究合同；
5.负责回收试验资料、数据确保其真实准确性；
6.参加临床试验的各类会议，处理试验过程中出现的各种问题，确保试验按时、按质完成。

1.医药相关专业，本科以上学历；
2.一年以上临床监查工作经验，无经验可应聘助理CRA岗位；
3.具备较强的组织、协调、沟通及谈判能力，能承受一定的工作压力。

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1、负责研究方案制定，主要药理毒理试验的具体开展；
2、负责药理学试验相关指标的检测；
3、负责试验报告的撰写、修改。

1、药理、医学等相关专业硕士及以上学历，或有三年以上相关工作经验本科以上学历；
2、有相关研究经验，或有动物实验上岗证者优先考虑；
3、吃苦耐劳，有良好的职业道德及团队协作精神；
4、有较强的英语文献阅读和写作能力，英语口语沟通能力较佳者优先考虑。

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1、负责区域市场临床试验业务的开发与维护。

2、收集所负责区域临床试验项目的相关信息，与目标客户企业建立联系，争取合作意向。

3、准备招标文件，跟进招标进度。

4、与客户进行商务沟通和谈判，签订合同。

5、建立客户信息档案，与客户建立良好关系，维护企业形象。

6、处理客户投诉的问题，协调跟进项目的进展，确保及时回款。

1、本科以上学历，医学、药学相关专业；

2、两年以上CRO、CMO、CDMO等医药服务型企业商务拓展经验；

3、善于沟通，具备优秀的客户开发能力和良好的职业道德。

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