会议伊始，文韶博代表主办方发表致辞。

文韶博在致辞中向与会嘉宾对沙龙的关注与支持表示感谢，希望通过沙龙形式的交流分享增进了解、加深印象、取长补短、携手共进，共同实现创新药临床试验与中美双报在南京地区的大发展。
 

      李娟教授以《临床试验机构的运行管理》为题展开了演讲，正式为这场含金量颇高的学术沙龙拉开了序幕。

李娟在演讲中对南京鼓楼医院临床机构办的发展历程、信息化建设、优势科室专家、机构办的各项业务进行了全面的介绍，在她看来，药物临床研究机构要紧跟市场发展需求，并通过结合医院各科室的优势资源，不断加强专职化临床研究队伍、提高服务质量等方式，助力新药研发，助力生命健康。
 

      作为江苏省人民医院的呼吸科专家，丁宁博士以《自建数据库进行系列临床研究》为题，结合自身的发展情况，以睡眠呼吸暂停与心血管疾病的科研与临床研究成果为例，就科研创新点、 跨学科研究、前瞻性研究、研究设计、资料积累 纵向、横向拓展、伦理和临床研究注册进行了全面解读，令与会者受益匪浅。
 

     张学辉博士以药品注册改革为切入点，援引近年来CDE审评案例，对创新药、改良型新药、仿制药、生物类似药、中药新药等板块的指导原则和一般要求进行了解读。他认为，中国加入ICH后，创新药的审评呈现出逐步与先进监管接轨、大量转化指导原则、审批尺度逐渐收紧、突出临床价值等特点，创新药研发企业需要建立科学、系统、高效的研究体系，满足创新药审评审批要求。
 

     孟玉茹博士作为细胞免疫治疗与肿瘤领域的知名学者，对相关临床政策、法规颇为熟稔。在沙龙上，她对《免疫细胞治疗产品临床技术指导原则》的重点内容作了详细解读。

“近些年国内细胞和基因治疗领域的发展虽如火如荼，但有些品种的IND申报后却并未获批临床。主要是由于药学研究不符合要求、非临床研究不完善或安全性风险较大所致。”孟玉茹博士一针见血地指出问题的根源。

在她看来，探索性临床要考虑给药间隔，以充分观察细胞回输后的不良反应情况。确证性临床试验要能充分说明药物的有效性和安全性，安全性分析集应足够大。根据产品的性质差异，应进行1-15年的随访。
 

     作为近年来的行业热点，高翼分享的中美双报专题颇为引人关注。他在演讲中介绍了美国FDA IND申报审批的相关流程，并针对于早期项目对接、风险预估、文件收集整理以及Pre-IND会议的有关板块进行了经验分享。

     整场沙龙一直持续到当晚6时许，沙龙结束后，众多现场观众意犹未尽，纷纷驻足会场，与演讲嘉宾深入交流，畅谈生物医药产业发展大计。